助行器洗澡椅拐杖馬桶椅出口歐洲CE MDR怎么做(轉載)

　　助行器、洗澡椅、手杖、馬桶椅、輪椅MDR CE/FDA認證怎么做? 良多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車(chē)等企業(yè)之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月2*日前順利出口,同時(shí)也因為目前已經(jīng)收到歐洲買(mǎi)家的要求需要晉級MDR CE認證。

　　電動(dòng)輪椅,手動(dòng)輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動(dòng)病床,手動(dòng)病床,醫用夾板,肩部護肘等產(chǎn)物都是屬于歐盟MDR一類(lèi)的。

　　關(guān)于銷(xiāo)往歐盟醫療器械，若何滿(mǎn)足歐盟律例的要求。

　　1） 找到你的產(chǎn)物適用的歐盟尺度，契合性評估，做查驗陳述

　　2） 找到你產(chǎn)物劃歸分類(lèi)，是I類(lèi)的II類(lèi),III類(lèi)的，

　　*） 確認CE認證形式及選定認證機構，

　　I類(lèi)產(chǎn)物檢測，CE DOC自我契合聲明，歐盟受權代表，歐盟注冊，CE手藝文件

　　II類(lèi),III類(lèi)的，通知布告機構介入，產(chǎn)物檢測，TCF手藝文檔、ISO1*485,歐代，CE認證

　　“CE”標記是一種平安認證標記，被視為造造商翻開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照。

　　在歐盟市場(chǎng)“CE”標記屬強迫性認證標記，不管是歐盟內部企業(yè)消費的產(chǎn)物，仍是其他國度消費的產(chǎn)物，要想在歐盟市場(chǎng)上自在暢通，就必需加貼“CE”標記，以表白產(chǎn)物契合歐盟《手藝協(xié)調與尺度化新辦法》指令的根本要求。那是歐盟法令對產(chǎn)物提出的一種強迫性要求。

　　CE認證流程：

　　1） 領(lǐng)會(huì )產(chǎn)物信息，確認產(chǎn)物適用指令，確認分類(lèi)，造定認證計劃

　　2） 企業(yè)按照材料清單籌辦相關(guān)材料

　　*） 手藝辦事編訂CE TCF手藝文件，文件需要包羅產(chǎn)物的預期用處，產(chǎn)物滿(mǎn)足相關(guān)的手藝律例

　　4） 企業(yè)尋找歐盟受權代表，歐代信息需要表現在標貼手冊等材料上

　　5） 審核契合MDR律例要求CE手藝文件及檢測陳述

　　*） 通過(guò)歐盟受權代表，停止歐牛耳管當局注冊（荷蘭CIBG注冊、德國DIMDI注冊）

　　7）協(xié)助企業(yè)申請SRN號、Basic UDI-DI、EMDN號

　　8）出具DOC契合聲明

　　歐盟認證：MDR CE認證、（荷蘭、德國）歐盟受權代表、歐盟注冊(荷蘭CIBG注冊/德國DIMDI注冊)、MDRCE手藝文件編寫(xiě)、ISO9001/1*485認證征詢(xún)、歐盟自在銷(xiāo)售證明。英國UKCA認證、瑞士代表/瑞士注冊。